2024年6月,浙江省药品检查中心检查组对浙江爱生软胶囊剂(激素类)制剂Ⅲ车间生产线,开展为期三天的药品 GMP 符合性现场检查。总经理王炯、质量及技术总监吴海英、生产部经理林富平老师陪同检查。
为迎接此次检查,公司高层统筹安排,各关键部门协同合作。一方面全面梳理、整理质量记录,保证数据真实可靠;另一方面主动对接,明确检查要求与注意事项,精准把握重点,扎实推进准备工作。
检查期间,检查组依据《药品生产监督管理办法》(2010 年修订)及相关附录要求,采用“区域覆盖 + 系统核查”方式。先深入制剂生产现场,查验洁净区合规性、厂房设备设施运行状态、公用系统完整性;再聚焦质量管控区域,审查质检室专业性、物料管理规范性及文件管理系统性。针对管理体系,重点核查生产与质量管理文件架构,追溯数据可靠性、变更处理机制等关键环节,确保符合法规要求。
经严格审查,制剂Ⅲ车间软胶囊剂(激素类)生产线顺利通过检查,为后续生产奠定坚实基础。未来,浙江爱生将持续提升质量管理水平,完善药品生产质量管理体系。以此次检查为契机,强化全过程质量管控,优化管理体系运行效能,以高标准、严要求夯实质量根基,为患者提供优质、安全、有效的药品。